I risultati dello studio clinico di fase III: l'RTS,S riduce la malattia di circa un terzo nei bambini africani
Una sostanza chiamata RTS,S, candidata a diventare un vaccino contro la malaria, ha dimostrato di poter ridurre di un terzo questa malattia fra i bambini sotto i cinque anni di età nell'Africa sub-sahariana. È il risultato di uno studio pilota di fase III su larga scala pubblicato online sul New England Journal of Medicine e presentato a Città del Capo, in Sudafrica. Rispetto all'immunizzazione con un vaccino di controllo, i piccoli di età compresa tra 6 e 12 settimane alla prima vaccinazione, vaccinati con il prodotto sperimentale, hanno avuto un terzo di episodi in meno di malaria sia clinica che grave (-31% e -37% rispettivamente) e hanno mostrato reazioni simili all'iniezione. Inoltre, RTS,S ha dimostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabili. Lo scorso anno, l'efficacia osservata sempre con RTS,S nei bambini di 5-17 mesi era però stata maggiore, rispettivamente del 55% e del 47%. «L'efficacia è inferiore a quello che abbiamo visto l'anno scorso nei bambini - afferma Salim Abdullah, il principale ricercatore per lo studio, dell'Istituto Ifakara in Tanzania - e questo ha sorpreso alcuni di noi scienziati dei siti africani. Ma questo studio indica che RTS,S può comunque aiutare a proteggere i neonati contro la malaria. Soprattutto, abbiamo osservato che questa protezione viene fornita in aggiunta alla diffusione dell'uso di zanzariere sui letti dei partecipanti al trial».
LA RICERCA - Sono undici i centri di ricerca di sette Paesi africani, che stanno conducendo questo studio, insieme a GlaxoSmithKline (GSK) e al PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), grazie ad un finanziamento della Fondazione Bill & Melinda Gates. «In questi ultimi anni abbiamo fatto notevoli progressi nella battaglia contro la malaria - prosegue Salim Abdullah - ma la malattia uccide ancora 655mila persone all'anno, soprattutto bambini sotto i cinque anni in Africa sub-sahariana. Un vaccino efficace contro la malaria sarebbe un'aggiunta importante al nostro kit di strumenti. Ma siamo stati in ogni modo contenti di vedere che lo studio ha indicato che RTS,S potrebbe essere somministrato ai bambini piccoli insieme ai vaccini standard e che gli effetti collaterali sono stati simili a quelli che si riscontrano con questi vaccini». «Questo è un importante traguardo scientifico e ha bisogno di maggiori approfondimenti - commenta Bill Gates -. L'efficacia è risultata inferiore rispetto alle aspettative, ma lo sviluppo di un vaccino contro un parassita è una cosa molto difficile. Il processo continua e non vediamo l'ora di avere più dati per aiutare a determinare se e come distribuire questo vaccino».
PROSSIMI PASSI - «Il follow-up di questo studio di fase III - si legge in una nota - continuerà a fornire ulteriori dati per capire meglio i risultati diversi tra varie le categorie di età. Altri dati sull'efficacia a lungo termine del vaccino durante i 30 mesi di follow-up dopo la terza dose, e l'impatto di una dose di richiamo dovrebbero essere a disposizione alla fine del 2014». «Qualora venissero ottemperati tutti gli step approvativi e soddisfatte le valutazioni di sicurezza ed efficacia dello studio di fase III, l'Organizzazione mondiale della sanità ha indicato che già nel 2015 potrebbe essere possibile una raccomandazione politica per il candidato vaccino l'RTS,S contro la malaria, aprendo la strada alle decisioni delle nazioni africane di implementarne l'utilizzo su vasta scala attraverso i loro programmi nazionali di vaccinazione». Gsk ha annunciato che il prezzo finale di RTS,S coprirà il costo di produzione del vaccino, insieme a un ritorno di circa il 5% che sarà reinvestito in ricerca e sviluppo per la seconda generazione dei vaccini contro la malaria o di vaccini contro altre malattie tropicali.
fonte: http://www.corriere.it/salute/12_novembre_12/vaccino-malaria_aab16e42-2cbf-11e2-ac32-eb50b1e8a70b.shtml
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