FARMACI BIOSIMILARI : SCONOSCIUTI A UN MALATO DI TUMORE SU DUE

I farmaci biosimilari sono gia' una realta' nella pratica clinica ma restano un'incognita per un malato di tumore su due. Sei pazienti su dieci non sanno dire se queste molecole, simili ma non uguali all'originale ''biotech', siano gia' disponibili in Italia e il 46% ignora i possibili effetti collaterali. In mancanza di informazioni certe, solo il 15% sarebbe pero' disposto a cambiare il farmaco biologico che assume con una ''copia'' se il medico glielo proponesse e appena l'8% ritiene il minor costo un motivo valido per sostituire la propria terapia.

Sono i risultati del primo sondaggio nazionale sui pazienti promosso dalla Fondazione dell'Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), in collaborazione con la Societa' Italiana di Nefrologia (SIN), la Federazione Italiana delle Associazioni di Volontariato in Oncologia (FAVO) e l'Associazione Italiana Malati di Cancro, parenti e amici (AIMaC) condotto nel giugno 2010.

L'indagine rientra in un piu' ampio percorso di sensibilizzazione sui biosimilari che le due Societa' scientifiche stanno sviluppando dal 2008. E, in 2 anni, molto e' gia' stato ottenuto: e' migliorata fra gli specialisti la conoscenza su cosa siano e quali caratteristiche presentino, piu' noti anche i possibili rischi. Per questo, l'85% e' d'accordo con la norma gia' approvata in alcuni Paesi europei, ma non ancora in Italia, che impedisce la sostituibilita' automatica, come invece accade per i ''generici'. I risultati dei sondaggi vengono presentati oggi a Roma al convegno ''La conoscenza dei farmaci biosimilari''.

''La nostra campagna informativa serve e funziona - afferma Francesco Boccardo, presidente della Fondazione AIOM - ma resta molta strada da compiere se un clinico su 5 ancora non sa darne una definizione o li confonde con gli equivalenti o 'generici'.

Invece presentano caratteristiche diverse ed un processo di sintetizzazione ben piu' complesso: per questo deve essere chiaro che e' necessario un confronto del rapporto benefici/sicurezza, e non solo di prezzo, prima di decidere se utilizzare l'originale o il biosimilare''.

''I pazienti esigono risposte e si stanno documentando - continua Francesco De Lorenzo, presidente FAVO e AIMaC -: oggi il 54% sa che non sono copie esatte come i generici, il 60% crede che duplicare un biologico non sia come replicare una molecola chimica e il 40% e' consapevole che sono sotto stretta sorveglianza per la sicurezza. Il punto critico per noi non e' biosimilari si' o biosimilari no. I malati pretendono norme chiare dal Parlamento, linee guida dalle Societa' scientifiche e sorveglianza da parte dei clinici per avere sempre farmaci efficaci, sicuri e possibilmente piu' economici''.

Attualmente in Italia l'unico disegno di legge in merito e' fermo ed e' opportuno che vi siano linee guida emanate dall'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), in accordo con le Societa' Scientifiche, il cui rispetto e' fondamentale per scoraggiare il comportamento piu' disparato delle Regioni. Il 94% degli oncologi e l'85% dei nefrologi ritiene sempre piu' urgente la creazione di un tavolo di lavoro comune sui biosimilari tra Istituzioni sanitarie, associazioni mediche, pazienti, aziende produttrici.

FARMACI FERTILITA' AUMENTANO PARTI PLURIGEMELLARI E PREMATURI

I farmaci per la fertilita' potrebbero aumentare infatti la percentuale dei parti multipli e il rischio di nascite premature: e' quanto emerge dallo studio pubblicato su American Journal of Epidemiology dai ricercatori del Centers for disease control and prevention di Atlanta, negli Usa.

La ricerca, condotta sui dati relativi ai bambini nati nel 2005, ha dimostrato che i farmaci per l'iperstimolazione ovarica controllata hanno determinato il 22,8% dei parti multipli e aumentato il rischio di nascite premature. Secondo gli autori piu' di 190 mila bambini ogni anno vengono concepiti con l'uso di questi farmaci, per cui appare ''necessario - afferma Laura Schieve, epidemiologa del Centers for disease control and prevention - approfondire la conoscenza delle conseguenze a breve e a lungo termine per la salute delle madri e dei bambini nati grazie a questi trattamenti''.

ANTIBIOTICI: piccoli invertebrati per testare una nuova gamma di medicinali.

E' quanto emerge dallo studio pubblicato su ACS Chemical Biology dai ricercatori dell'Harvard Medical School di Boston, in Massachusetts, che hanno utilizzato i piccoli invertebrati per testare una nuova gamma di medicinali. ''Gli attuali metodi utilizzati per realizzare gli antibiotici, volti a misurare l'inibizione dello sviluppo o la morte dei batteri - spiega Frederick Ausubel, che ha guidato l'esperimento - a volte non funzionano bene. La possibilita' di sperimentare i medicinali su animali vivi, infettati con i batteri, consente l'individuazione di farmaci potenzialmente piu' efficaci''. La ricerca e' stata condotta su 37.200 caenorhabditis elegans, piccoli vermi usualmente utilizzati nelle ricerche. ''Durante i test - continua l'esperto- sono stati identificati 28 nuovi principi con proprieta' antimicrobiche, che possono dar vita ad altrettanti potenziali farmaci in grado di combattere gli effetti nocivi dei germi''.

HIV : PERCHE' PROGREDISCE DIVERSAMENTE TRA UOMINI E DONNE

Uno studio americano pubblicato su Nature Medicine svela uno dei misteri dell'Hiv: lo stesso virus progredisce in maniera differente negli uomini e nelle donne a causa di una diversa risposta del sistema immunitario che dipende dal sesso di chi contrae la malattia.

I ricercatori del Ragon Institute of Massachusetts General Hospital (Mgh), del Mit e di Harvard che hanno condotto gli esperimenti hanno scoperto che nelle donne l'attivazione cronica delle cellule T, dovuta al virus, ha una tempistica differente: l'Hiv progredisce piu' rapidamente nelle pazienti di sesso femminile a causa di un recettore molecolare che attiva - e quindi sfinisce - prima il sistema immunitario.

Una delle strategie virali che rendono il virus tanto pericoloso consiste infatti in un'attivazione costante delle difese dell'organismo e quindi in un loro prematuro invecchiamento.

''Le differenze di genere individuate dai test - afferma Marcus Altfed, coordinatore dello studio - indicano una diversa reazione del sistema immunitario e possono trasformarsi in nuovi approcci terapeutici che riguardino l'attivazione delle cellule T e non la replicazione del virus''.

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RU486 : COME FUNZIONA IL FARMACO RU486

La pillola RU486 ha un verificato effetto abortivo. A base di mifepristone, è in grado di interrompere la gravidanza già iniziata con l’attecchimento dell’ovulo fecondato. L’aborto farmacologico tramite Ru486 prevede l’assunzione di due farmaci: la Ru486 appunto (che interrompe lo sviluppo della gravidanza) in abbinamento a una prostaglandina che provoca le contrazioni uterine e l’espulsione dei tessuti embrionali. Ogni Paese in cui la pillola abortiva è commercializzata ha delle regole e delle scadenze precise: la pillola può infatti essere assunta entro un certo periodo di tempo, calcolato in settimane. Quindici giorni dopo l’espulsione, che avviene nel 98,5% dei casi, la paziente viene sottoposta a valutazione ecografica e ad una visita di controllo. Cosa diversa è, invece la cosiddetta “pillola del giorno dopo” Norlevo, con la quale la RU486 è spesso confusa: in questo caso si tratta di un anticoncezionale e non provoca, secondo gli esperti, l’interruzione di una gravidanza, ma impedisce l’eventuale annidamento nell’utero dell’ovulo che potrebbe essere fecondato.

Ecco come funziona la Ru486, il farmaco che consente di interrompere la gravidanza senza sottoporsi ad intervento chirurgico, autorizzato ieri in Italia dal Cda dell'Aifa. E' da premettere che ogni Paese in cui la pillola abortiva è commercializzata ha delle regole e delle scadenze precise: la Ru486 può infatti essere assunta entro un certo periodo di tempo, calcolato in settimane, che varia da nazione a nazione.

- 1) In Italia, accertato con un'ecografia che la gravidanza sia all'interno dell'utero e di un periodo inferiore a sette settimane, e completate le procedure della legge 194, il medico somministra il mifepristone. Questa molecola blocca i recettori del progesterone sulla mucosa e sulla muscolatura dell'utero, aumentandone l'eccitabilità e favorendo la dilatazione del collo. Nel 70% dei casi l'interruzione della gravidanza avviene entro le 4 ore dalla somministrazione del primo farmaco, nel restante 30% entro le 24 ore successive.

- 2) Trascorse 24-36 ore, viene somministrata una prostaglandina che induce contrazioni uterine ed espulsione dei tessuti embrionali. E' prevista la permanenza della paziente per 3/4 ore in ospedale. Nel 70% dei casi l'espulsione del feto avviene entro le 4 ore. Il ricorso all'intervento chirurgico è necessario nel 2% dei casi.

- 3) Dopo circa 10/14 giorni la donna torna in ospedale per il controllo. L'Emea, nelle sue indicazioni, non prevede il ricovero.

Ru486: La pillola sara' commercializzata in Italia. L' Ru486 PERò RIMANE UN FARMACO ASSAI PERICOLOSO

Via libera a maggioranza dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) alla pillola abortiva Ru 486. Il Consiglio di amministrazione dell'Aifa ha infatti approvato l'immissione in commercio del farmaco in Italia. La pillola abortiva e' gia' commercializzata in vari paesi.

Il Cda dell’Aifa si è avvalso dei pareri del Consiglio superiore di Sanità e ha raccomandato ai medici “la scrupolosa osservanza della legge”. La decisione, ha voluto sottolineare l’Aifa in una nota, “rispecchia il compito di tutela della salute del cittadino che deve essere posto al di sopra e al di là delle convinzioni personali di ognuno pur essendo tutte meritevoli di rispetto”. Aggiunge, al termine della lunga riunione, Giovanni Bissoni, assessore alla Sanità dell’Emilia Romagna e componente del Cda Aifa: la Ru486 potrà essere utilizzata in Italia solo in ambito ospedaliero (”fascia H”), così come la legge 194 prevede per le interruzioni volontarie di gravidanza. Nelle disposizioni, ha aggiunto Bissoni, c’è un “richiamo al massimo rispetto della legge 194 e all’utilizzo in ambito ospedaliero. Dopo una lunga istruttoria è stato raccomandato di utilizzare il farmaco” ha chiarito Bissoni “entro il quarantanovesimo giorno, cioè entro la settima settimana”. Entro questo termine, infatti, le eventuali complicanze sono sovrapponibili a quelle dell’aborto chirurgico.
La stessa legge n.194 prevede inoltre una stretta sorveglianza da parte del personale sanitario cui è demandata la corretta informazione sul trattamento, sui farmaci da associare, sulle metodiche alternative disponibili e sui possibili rischi, nonché l’attento monitoraggio del percorso abortivo onde ridurre al minimo le reazioni avverse (emorragie, infezioni ed eventi fatali)”. Ma è proprio su questo punto, cioè sulla possibilità che il reale processo abortivo avvenga in concreto fuori dai centri sanitari, che si concentra chi sostiene l’incompatibilità della Ru486 con la legge 194.

Dopo cinque lunghi anni di discussione e dopo sei ore riunione, l’Agenzia del Farmaco (Aifa), ha dato l’imprimatur definitivo (a maggioranza, quindi senza l’unanimità: 4 voti a favore, uno contrario) all’immissione in commercio anche in Italia della Ru486, la pillola abortiva, cioè il farmaco per l’interruzione di gravidanza, già utilizzato in altri Paesi (è commerciabile in Francia dal 1988; nel 1990 fu autorizzata in Gran Bretagna, e un anno dopo in Svezia; dal 1999 in Germania, Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Grecia e Paesi Bassi, Svizzera, Israele, Lussemburgo, Norvegia, Tunisia, Sudafrica, Taiwan, Nuova Zelanda e Federazione russa) e dal 2005 è inserita nella lista dei farmaci dell’Organizzazione mondiale della Sanità (Oms)..

LE CRITICHE
Durissimo, dall’altra parte, l’attacco del Vaticano. Sia per bocca di monsignor Giulio Sgreccia, emerito presidente dell’Accademia per la vita, che auspica “un intervento da parte del governo e dei ministri competenti”. Perchè, spiega, non “è un farmaco, ma un veleno letale” che mina anche la vita delle madri, come dimostrano i 29 casi di decesso. La Ru486, afferma Mons. Sgreccia, è uguale, come la chiesa dice da tempo, all’aborto chirurgico: un “delitto e peccato in senso morale e giuridico” e quindi comporta la scomunica “latae sententiae”, ovvero automatica. Toni simili a quelli dell’arcivescovo Rino Fisichella, rettore della Pontificia Università Lateranense, che ribadisce il no della Chiesa alla Ru486 “perché è oggettivamente un male” e per non incorrere negli “effetti collaterali” del farmaco: “Nel mondo sono morte diverse donne“, dice l’arcivescovo al Corriere della sera. Fisichella ricorda che per il Vaticano “la soppressione dell’embrione di fatto è la soppressione di una vita umana: che ha dignità e valore dal concepimento alla fine. E il fatto che assumere una pillola possa essere meno traumatico per una donna non cambia la sostanza, sempre aborto è”.
Ancora prima che l’Aifa si pronunciasse, il Vaticano si era scagliato contro la pillola abortiva. L’Osservatore Romano aveva affrontato in mattinata il nodo della Ru486 riportando le preoccupazioni espresse dalla sottosegretario al Welfare Eugenia Roccella (Pdl) che con la pillola abortiva Ru486 si possa arrivare a una “cladestinità legalizzata” degli aborti. Il metodo dell’aborto farmacologico con la Ru486, ha affermato, “intrinsecamente porta la donna ad abortire a domicilio, proprio perché il momento dell’espulsione non è prevedibile”, in una sorta di “clandestinità legale”.
Duro anche il senatore dell’Udc, Luca Volonté: “Con la commercializzazione della pillola assassina trionfa la cultura della morte. Altro che ‘estremamente sicura’: la Ru486 non è un’aspirina per il mal di testa. Bene ha detto Monsignor Sgreccia: ricorrendo all’aborto chimico, donne e ragazze italiane che vogliono evitare una gravidanza indesiderata non faranno altro che uccidere di sicuro una vita umana mettendo in pericolo anche la propria”.
Si affida a un’interpellanza parlamentare Francesco Cossiga. Con tanto di dati della letteratura scientifica: “Il 15% delle donne sottoposte al trattamento”, ha denunciato Cossiga, “abortisce dopo il quarto giorno dalla somministrazione, mentre il 5-8% deve sottoporsi a un intervento all’utero per aborto incompleto”. Per questo il presidente emerito chiede al governo “se non ritenga necessario fare chiarezza sulle notizie relative alle morti, rendendo pubblici il dossier della Exelgyn e il carteggio fra il Ministero e l’Aifa”
Dall’opposizione ha risposto l’ex ministro della Sanità Livia Turco (Pd): “Questi non sono temi da crociata. La validità di un farmaco è stabilita da organismi tecnici”.
Su posizioni di apertura anche Giorgia Meloni (Pdl), ministro della Gioventù: “La mia linea è questa”, “fare tutto il possibile per prevenire ogni aborto. Se poi non si riesce a convincere una donna a evitare l’aborto, si può accettare uno strumento che rende l’intervento meno invasivo, meno doloroso, meno lacerante”. “A un patto però” precisa “che l’uso della pillola stia rigidamente dentro le modalità previste dalla legge 194. La legge prevede un percorso, controlli, cautele, l’obiezione di coscienza degli operatori…”.

RU486: 29 decessi tra donne PER IL FARMACO

Sarebbero almeno 29 i decessi registrati tra le donne in seguito all'utilizzo della pillola abortiva RU486 secondo dati dell'azienda Exelgyn. Tale dato 'non risulta pero' nei verbali del comitato tecnico scientifico dell'Aifa ne' dell'Autorita' europea per i farmaci Emea' conferma il sottosegretario alla Salute, Eugenia Roccella,durante la presentazione della relazione al Parlamento sull'attuazione della legge 194. OGGI l'Aifa valutera' l'immissione in commercio in Italia della pillola abortiva.

Dopo anni di scontri ideologici, domani la pillola abortiva RU486 potrebbe fare il suo ingresso negli ospedali italiani dalla porta principale. Il Cda dell'Aifa, infatti, si riunira' nel pomeriggio proprio per stabilire o meno il via libera alla registrazione del mifepristone in Italia.

IL PERCORSO. Il percorso e' stato lungo e ancora le polemiche non sono finite. Dopo le richieste fatte da alcuni ospedali italiani, nel novembre 2007 la casa farmaceutica produttrice Exelgyn (Francia) chiese la registrazione del farmaco in Italia. A inizio 2008 arrivo' il parere positivo del Comitato Tecnico Scientifico dell'Aifa e solo a giugno scorso la Commissione prezzi dell'Aifa stabili' il prezzo delle confezioni da una e da tre compresse (rispettivamente 14,28 euro e 42,80 euro) che saranno a carico delle Asl.

I RISCHI. Anche oggi, alla vigilia della riunione, il mondo politico e' diviso tra chi nella pillola vede un atto di civilta' e chi, invece, ne denuncia con preoccupazione la pericolosita' e i rischi.

Metodo usato in gran parte d'Europa la RU486 in Italia non ha avuto vita facile da quando nel 2005 il ginecologo Silvio Viale avvio' una sperimentazione del farmaco all'ospedale Sant'Anna di Torino.

Nella relazione annuale al Parlamento del ministro della Salute Maurizio Sacconi, si evince che dal 2005 alcuni istituti hanno utilizzato l'approccio farmacologico per l'interruzione della gravidanza. Da quanto riferito dalle Regioni il Mifepristone e' stato utilizzato in due Regioni, Piemonte e Toscana, per un totale di 132 casi, nel 2006 in quattro Regioni e una provincia autonoma (Piemonte, Emilia Romagna, Toscana, Marche e Trento) per un totale di 1.151 casi e nel 2007 invece in Emilia Romagna, Toscana, Marche, Puglia e Trento per un totale di 1.010 casi. Attualmente per questa procedura abortiva non esistono rilevazioni sistematiche, ma i dati forniti dalle Regioni indicano una prassi di ricovero in day ospital. E da qui le prime perplessita'.

Il sottosegretario Eugenia Roccella, infatti, ha paventato il rischio che nell'uso della RU486 per l'interruzione di gravidanza ''si ricorra a una prassi diversa da quella consigliata dai protocolli, il metodo infatti rende difficile il controllo che l'espulsione avvenga nelle strutture pubbliche dal momento che dura 14 giorni. Dunque il problema che puo' porre il farmaco e' che l'espulsione non avvenga in una struttura ospedaliera''.

AIDS: NUOVA COMBINAZIONE FARMACI PER STANARE VIRUS ED ELIMINARLO

Stanare il virus dell'HIV, 'nascosto' nelle cellule dell'organismo, e aumentare di pari passo lo stress ossidativo delle cellule infettate, grazie ad una nuova combinazione di farmaci, potrebbe rappresentare una nuova strategia nella lotta all'epidemia di AIDS. E' quanto si legge in uno studio pubblicato su Retrovirology firmato da Enrico Garaci, Presidente dell'Istituto Superiore di Sanita', e da Andrea Savarino, ricercatore presso il Dipartimento di Malattie Infettive, Parassitarie e Immunomediate dell'ISS, in collaborazione con Antonello Mai e Anna Teresa Palamara, dell'Universita' di Roma ''la Sapienza''.

Studi passati avevano appurato che una classe di farmaci, gli inibitori delle istone deacetilasi, possono indurre la fuoriuscita del virus dalla fase di latenza. Si era quindi sperato che questi farmaci potessero curare l'infezione se usati in combinazione con le regolari terapie antiretrovirali per evitare che il virus, una volta fuoriuscito dalla latenza, potesse infettare nuove cellule.

''Questa ricerca - afferma Garaci - fornisce per la prima volta un'idea su che tipo di farmaci utilizzare per indurre la morte selettiva delle cellule infettate con virus dormiente. L'eliminazione di queste cellule, che sono le principali responsabili del mantenimento dell'infezione durante le terapie antiretrovirali, potrebbe portare le persone con HIV/AIDS a liberarsi definitivamente del virus oltre che dalla continua assunzione di farmaci antiretrovirali''.